Anvisa analisará documentação do Instituto Butantan, parceiro da biofarmacêutica Sinovac no desenvolvimento da vacina
O Instituto Butantan iniciou, nesta sexta-feira (2), o envio da documentação exigida pelo Ministério da Saúde para possível registro da Coronavac como vacina contra o coronavírus. O imunizante é desenvolvido pelo Butantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac Life Science. A meta é iniciar a campanha de vacinação em dezembro deste ano.
A documentação foi enviada através de uma plataforma digital da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para agilizar os processos de registro de potenciais candidatas a vacinas contra o coronavírus.
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De acordo com o Instituto, a segurança do imunizante já foi comprovada em uma pesquisa com mais de 50 mil voluntários na China. A vacina também já vem sendo testada no Brasil desde julho e, atualmente, os estudos clínicos da última fase são acompanhados por 12 centros de pesquisa científica em cinco estados e no Distrito Federal.
Tanto na China como no Brasil, os testes clínicos passaram a envolver voluntários com mais de 60 anos, que são o grupo mais suscetível aos sintomas graves da COVID-19. Segundo Butantan, que coordena a pesquisa no Brasil, a expectativa é que os testes de eficácia com voluntários sejam encerrados até o dia 15 de outubro.
Anvisa
Foi enviado à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos para COVID-19 e os relatórios de eficácia e segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos).
Na quinta-feira (1), a Anvisa confirmou que pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovar vacinas contra a doença, desde que em conformidade com parâmetros internacionais de regulação.
A vacina
Uma das mais promissoras do mundo, a Coronavac utiliza tecnologia já aplicada em outras vacinas. Desta forma, o Instituto Butantan avalia que sua incorporação ao sistema de saúde deva ocorrer mais facilmente.
Na última sexta-feira (25), foi ampliada a testagem da vacina para mais centros de pesquisa na região Centro-Oeste, Sul e Sudeste do país, como Barretos (SP), Cuiabá (MT), Campo Grande (MS) e Pelotas (RS).
Já nesta quarta-feira (30), foi assinado o acordo por 46 milhões de doses da vacina contra o coronavírus até dezembro pelo governo de SP. O acordo foi assinado no Palácio dos Bandeirantes pelo Governador de SP, no valor de US$ 90 milhões, o contrato também formaliza a transferência de tecnologia para produção da vacina pelo Butantan. Até dezembro, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo.
De acordo com o Butantan, a expectativa é que os voluntários sejam todos vacinados ainda em outubro, com imediato pedido de aprovação emergencial da Coronavac se a vacina for bem-sucedida. A meta é iniciar a campanha de vacinação contra o coronavírus na segunda quinzena de dezembro, com prioridade para profissionais de todas as unidades públicas e privadas de saúde.
