O presidente Jair Bolsonaro editou na quarta-feira (6) a Medida Provisória (MP) 1026/21, que flexibiliza regras para facilitar a aquisição de vacinas e insumos. O texto possibilitará a aquisição de insumos e vacinas em fase de desenvolvimento e antes do registro sanitário ou de autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia do governo é dinamizar o processo de aquisição de vacinas.
Além disso, a MP flexibiliza normas de licitação, possibilitando que as partes estabeleçam termos contratuais sobre eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, hipóteses de não penalização da contratada, bem como outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço.
O texto também firma o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 como “instrumento estratégico” de vacinação de toda a população. A MP também determina que o profissional de saúde esclareça ao paciente ou seu representante legal que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.
Os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, deverão registrar, diariamente e de forma individualizada, os dados referentes à aplicação de vacinas contra a covid-19, assim como de eventuais efeitos colaterais, em um sistema de informação que será disponibilizado pelo Ministério da Saúde.
Pelo texto, a Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a covid-19, além de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não tenham registro na agência desde que esses produtos sejam registrados por, no mínimo, uma autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição em seus respectivos países.
As agências estrangeiras selecionadas pela Anvisa são: Food and Drug Administration – FDA (EUA); European Medicines Agency – EMA (União Europeia); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA (Japão); National Medical Products Administration – NMPA (China) e Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (Reino Unido).
Ainda não existem vacinas registradas pela Anvisa. Laboratórios produtores de vacina e seus parceiros no Brasil têm se reunido com a agência reguladora e tratado da documentação necessária para fazer o pedido de uso emergencial da vacina.
A MP foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União nesta sexta-feira. A edição extra também traz o despacho do presidente da República que envia o texto para o Congresso Nacional.
Eficácia da Coronavac
Também nesta quinta-feira (7), o governo do estado de São Paulo divulgou o resultado dos testes para identificar a eficácia da Coronavac, imunizante produzido pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo paulista, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
De acordo com o governo estadual, a vacina tem eficácia de 78% contra o novo coronavírus. O percentual se aplica à prevenção de casos leves da doença. Casos moderados e mortes foram completamente evitados no estudo.
O órgão estadual patrocinou o estudo da fase 3, considerada a etapa final para testes e posterior registro da vacina a ser aplicada na população. Desde 20 de julho, 13 mil profissionais de saúde voluntários em oito estados brasileiros receberam duas doses da Coronavac com 14 dias de intervalo entre elas.
João Doria (PSDB), governador de São Paulo, já disse que pretende começar a vacinar a população, com prevalência para pessoas do grupo de risco, a partir de 25 de janeiro. Desde o fim de dezembro, a gestão Doria adiou a divulgação dos resultados em duas oportunidades, com receio de que dados inconclusos pudessem gerar temor na população.
Em nível federal, o Ministério da Saúde ainda não tem um imunizante definido para realizar o plano nacional de imunização. O ministro Edson Pazuello tem sido pressionado por governadores, que esperam um cronograma mais assertivo sobre quando a vacina chegará aos estados.