Agência justificou atitude por causa de “evento adverso grave” nos testes
Após a ocorrência de um “evento adverso grave”, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
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Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
- Óbito;
- Evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- Incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- Exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
- Anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- Evento clinicamente significante.
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O Instituto
Em nota, o Governo de São Paulo, declarou através do Instituto Butantan, que lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.
O Instituto Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.
Em coletiva de imprensa do Governo do Estado de São Paulo veiculada hoje (10) na Sede do Instituto Butantan, o presidente do Instituto o Dr. Dimas Covas, falou à imprensa, que o evento adverso grave em questão não tem relação com a vacina Coronavac.
Dimas Covas disse ainda que foi notificado por e-mail e que minutos depois, o comunicado foi veiculado em toda a imprensa nacional.