domingo, outubro 17, 2021
Home Saúde Anvisa interrompe estudos clínicos de vacina produzida em parceria com Butantan

Anvisa interrompe estudos clínicos de vacina produzida em parceria com Butantan

Agência justificou atitude por causa de “evento adverso grave” nos testes

Após a ocorrência de um “evento adverso grave”, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Saiba mais: Fiocruz e governo promovem capacitação virtual sobre plantas medicinais

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:

  • Óbito;
  • Evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
  • Incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
  • Exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
  • Anomalia congênita ou defeito de nascimento;
  • Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
  • Evento clinicamente significante.

Saiba mais: Pfizer e BioNTech anunciam 90% de eficácia de vacina contra covid-19

O Instituto

Em nota, o Governo de São Paulo, declarou através do Instituto Butantan, que lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.

O Instituto Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.

Em coletiva de imprensa do Governo do Estado de São Paulo veiculada hoje (10) na Sede do Instituto Butantan, o presidente do Instituto o Dr. Dimas Covas, falou à imprensa, que o evento adverso grave em questão não tem relação com a vacina Coronavac.

Dimas Covas disse ainda que foi notificado por e-mail e que minutos depois, o comunicado foi veiculado em toda a imprensa nacional.

Popular

Quem é Millie Bobby Brown?

Millie Bobby Brown é uma atriz e cantora britânica nascida na Espanha Nascida no dia 19 de fevereiro de 2004, em Marbella, localizada na Espanha,...

Confira o resultado da Federal do sábado (4)

O último resultado da Federal saiu no sábado, dia 4 de setembro O resultado da Loteria Federal do Concurso 5564 foi disponibilizado na noite do...

Fomento mercantil: o que é e qual o objetivo

Fomento mercantil é uma prática para pequenas e médias empresas O fomento mercantil ou comercial e como também é conhecido, factoring é um prática de...

Conheça os 9 melhores sites de emprego

Com a internet sites de emprego se tornaram populares entre profissionais sem ocupação. Confira os melhores sites de emprego no Brasil Uma das coisas mais...

Veja mais de 30 marcas que testam em animais

Marcas que testam em animais ganham visibilidade negativa na mídia  Os testes em animais não é algo recente e muitas marcas de cosméticos têm essa...

Caso Evandro vira podcast e série documentário

O caso Evandro aconteceu em abril de 1992 em Guaratuba no Paraná Em 1992, no dia 6 de abril, em Guaratuba, no litoral do Paraná,...

Palmeiras na Libertadores: elimina São Paulo e está na semifinal

Palmeiras na Libertadores continua a ser sinónimo de sucesso. O clube se tornou o primeiro time brasileiro nas semifinais da atual edição...

5 criptomoedas promissoras de 2021

Confira quais as criptomoedas promissoras do ano que valem seu investimento Nos últimos anos, um novo tipo de dinheiro entrou em cena, as chamadas criptomoedas...