domingo, outubro 17, 2021
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Anvisa retira obrigação de fase 3 no Brasil para autorizar vacina

Medida vai facilitar registro de novos imunizantes no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

30 milhões de doses de vacina

Representantes do Ministério da Saúde, do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, reúnem-se na próxima sexta-feira (5) para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a covid-19.

Segundo o Ministério da Saúde, o avanço nas negociações foi decidido depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase 3 no Brasil. O ministério espera ter acesso aos imunizantes ainda neste mês.

No encontro, serão discutidos também os termos contratuais, de acordo com as minutas de contrato solicitadas nesta quarta-feira (3), incluindo as bases das negociação, além do cronograma de entrega e dos valores das doses dos imunizantes.

A farmacêutica russa Gamaleya, que instalou uma linha de produção no Distrito Federal, adiantou ao Ministério da Saúde que, havendo acordo com a pasta, terá condições para entregar 10 milhões de doses da Sputnik V, que serão importadas da Rússia, nos meses de fevereiro e março. A empresa russa informou que, a partir de abril, passará a produzir mensalmente o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e 8 milhões de doses no Brasil.

O laboratório indiano Bharat Biotech também disse acreditar no êxito das negociações com o governo brasileiro. Caso isso se viabilize, poderá entregar mais 8 milhões de doses da Covaxin neste mês. A empresa afirmou ter condições de entregar mais 12 milhões de sua vacina em março.

Fonte: Agência Brasil

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