Vacina chinesa teve testes suspensos na segunda-feira por causa de “evento adverso grave” com um voluntário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (11), que autorizou a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. A agência, ainda explicou os motivos técnicos que levaram a esta decisão, além de apresentar os fatos no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.
Os testes da vacina chinesa Coronavac, haviam sidos suspensos, no começo da semana (9), após um voluntário que estava participando do estudo, morrer. A suspensão não foi bem recebida pelo Instituto Butantan, que é o Instituto parceiro da vacina e que irá fabricá-la, aqui no Brasil. Vale ressaltar o embate político que essa vacina está, pois, quem está através dela é o governador do estado de SP, João Doria, um oponente de Bolsonaro.
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Anvisa explica que após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan, depois da suspensão do estudo, entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação. Sendo assim, a Agência reitera que no dia 9/11 (segunda-feira), tomou a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada, considerando os seguintes fatores:
- a gravidade do evento;
- a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.” afirmou em nota.
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Ainda segundo a agência, após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a agência entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o Evento Adverso Grave (EAG)* inesperado e a vacina.
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.
“É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo”, declarou a Agência.