sexta-feira, setembro 24, 2021
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Anvisa autoriza retomada de estudos com vacina Coronavac

Vacina chinesa teve testes suspensos na segunda-feira por causa de “evento adverso grave” com um voluntário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (11), que autorizou a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. A agência, ainda explicou os motivos técnicos que levaram a esta decisão, além de apresentar os fatos no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.

  • a gravidade do evento;
  • a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
  • a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
  • a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.” afirmou em nota.

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Ainda segundo a agência, após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a agência entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o Evento Adverso Grave (EAG)* inesperado e a vacina.

*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.

“É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo”, declarou a Agência.

 

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